CHMP建议拒绝一抗精神病药上市疗效有

医脉通导读

年7月21日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议，拒绝批准第二代抗精神病药伊潘立酮（iloperidone，商品名Fanaptum，Vanda制药）用于治疗成人急性精神分裂症。

为寻求获批，Vanda制药提供了两项研究证据，时长分别为4周和26周。其中，短期研究共纳入了名患者，将伊潘立酮与齐拉西酮原研药及安慰剂进行了比较；长期研究纳入了名患者，将伊潘立酮与安慰剂进行了比较。

CHMP认为，伊潘立酮的疗效仅为「轻度」（modest），且治疗2-3周后方可起效，在治疗精神分裂症发作时「存在顾虑」。

CHMP同时担心该药的心脏副作用，其延长QT间期的效应可能导致致死性心律失常。委员会指出，「尽管该制药公司所制定的测量指标试图使这一风险最小化」，但这一风险「仍有意义」。

CHMP还担心，伊潘立酮经由肝酶代谢，而这些酶的活性可能在某些特定患者中较低，或被某些药物所降低；其结果可能是，一些患者的血药浓度可能增加，进而升高QT间期延长的风险。

基于上述顾虑，CHMP得出结论：伊潘立酮的收益并不能超过其风险，建议拒绝该药上市。收到上述不利通知的15天内，相关药企可选择要求委员会再次回顾相关资料。

伊潘立酮是一种非典型抗精神病药，年获美国食品及药物管理局（FDA）批准，用于治疗精神分裂症。