密闭隔离器是确保在特定的内部工作空间(内部环境)与包括周围洁净室空气和人员在内的外部环境不断持续隔离。
防止操作人员和工作区间内的剧毒产品接触;
保护外部洁净室环境不受高活性和毒性物质的悟无控制的传播;
保护产品不受外部环境的交叉污染或受环境影响。
利用压缩气体经喷嘴膨胀加速所形成的高速射流作用,使颗粒与颗粒之间,颗粒与器壁之间产生冲击、碰撞、摩擦,从而实现粉碎的加工过程。
高活性药物成分(highpotencyactivepharmaceuticalingredient,HPAPI)在文献中有多种定义,但通常包含以下一项或多项表述:
具有生物活性的药理学活性成分或中间体,在人体中的含量按体重计算约为50μg/kg或以下(治疗日剂量为0mg或低于0mg);
一种API或中间体,其职业暴露限值(occupationalexposurelimit,OEL)在空气中等于或低于0μg/m3,取8小时的时间加权平均值;
性激素和某些其他类固醇;
具有高选择性(即,能够与特异性受体结合或抑制特异性酶)和/或在低剂量下可能导致癌症、突变、发育缺陷或生殖毒性的药理活性成分或中间体;
效价和毒性未知的新型化合物。
高活性药物成分(HPAPI)在小分子药物开发过程中所占的比例日趋增大,由于这类药物能在癌症治疗中发挥作用,临床用量更低,副作用更少,近年来备受市场